УТВЕРЖДЕНО Приказом Министра
здравоохранения Российской Федерации
№304 от“03 ”08. 1999г.
Настоящая временная фармакопейная статья распространяется на Тубосан (N - (6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин- 4-сульфон)-М-изоникотиноил-гидразид) 0,1 г или 0,2 г в капсулах, применяемый в качестве лекарственного средства. Состав на 1 капсулу Тубосана (ВФС 42-3376-99)
Описание. Желатиновые капсулы № 0 или № 3 бело-желтого цвета. Содержимое капсул - белый легкий кристаллический порошок, без запаха. По внешнему виду капсулы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 143.
Описание: Белый легкий кристаллический порошок без запаха.
Выписка из протокола Xs 5
Заседания Фармакологического комитета
Министерства здравоохранения РФ от 24 июня
1999 года
Постановление Фармакологического комитета по вопросу: Рассмотрение результатов клинических испытаний отечественного препарата ТУБОСАН, разработчики НИЛИЛ с клиникой и ОЭП “Иммунопрепарат”Постановили:
1. Рекомендовать разрешить медицинское применение у взрослых в качестве иммуномодулирующего средства и промышленный выпуск препарата Тубосан в лекарственной форме капсулы по 0,1 г и 0,2 г. Считать основными противопоказаниями для назначения препарата индивидуальную непереносимость; беременность и лактацию.
2. Считать необходимым производить отпуск препарата из аптек по рецептам (список Б). Состав рекомендованной лекарственной формы:
Состав на 1 капсулу (ВФС 42-3377-99):