ТУБОСАН В ТЕРАПИИ МИКОБАКТЕРИОЗОВ (ТУБЕРКУЛЕЗ, ЛЕПРА), ХРОНИЧЕСКИХ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЛЁГКИХ И УРОГЕНИТАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЙ

Выписка из протокола №10 заседание Фармакологического государственного комитета Минздравмедпрома РФ

от 27.06.96 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

ПО ВОПРОСУ:

рассмотрение просьбы НИЛИЛ с клиникой ОЭП

“Иммунопрепарат” о разрешении клинических испытаний

препарата ПРЕПАРАТ 111

ПОСТАНОВИЛИ:

1.  Разрешить клинические испытания у взрослых в качестве имму­номодулятора при вторичных ИДС препарата ПРЕПАРАТ 111 в лекарственной форме - капсулы по 100 мг, 200 мг в сравнении с существующими средствами.
2.   Испытания провести в следующих клинических учреждениях:
•   Ин-т иммунологии 1600 кап.   По     100   мг
•   Ин-т пульмонологии 1600 кап. По     100   мг
•   НИЛИЛ с клиникой и ОЭП      1600 кап.    По     100   мг
•   Пушкинский военный центр туберкулеза 1600 кап.       По     100 мг
•   Центр клинической иммунологии
и аллергологии г. Владивосток        1600 кап. По 100 мг
3.  В каждом лечебном учреждении испытания провести не менее, чем на 30 больных.
4.  Испытания провести в течение 6 месяцев после представления препарата в клиники.
5.  Поручить разработчику препарата НИЛИЛ с клиникой и ОЭП в течение 2-х недель после получения протокола сообщить в Фар­макологический комитет учреждения, которые будут нарабаты­вать препарат.
6.  Разработчикам изготовить не позднее 1 сентября 1996 г. препа­рат 111 в лекарственной форме - желатиновые кап­сулы для приема внутрь по 100 и 200 мг в количестве 8000 кап­сул по 100 мг и направить в лечебные учреждения, назначен­ные Фармакологическим комитетом в указанных в п.2 коли­чествах.
7.  Обязать разработчика препарата своевременно информировать Фармакологический комитет о сроках передачи препарата в кли­ники.
8.  Поручить номенклатурной комиссии рассмотреть название пре­парата.
9.  Поручить специализированной комиссии рассмотреть протокол клинических испытаний препарата.
10. Поручить разработчику препарата обеспечить указанные клини­ки копией решения Фармакологического комитета, утвержден­ным протоколом клинических испытаний препарата, паспортом- спецификацией с указанием результатов контрольных анализов, номера серии, сроков изготовления и годности и материалами эк­спериментального изучения его. Поручить разработчикам пере­дать препарат в маркированных флаконах темного стекла.
11. Обязать клинические учреждения принимать образцы препарата только при наличии всей документации, указанной в п. 10, и в тех лекарственных формах и количествах, которые указаны в п.1 и 2.
12. Поручить клиническим учреждениями своевременно информиро­вать Фармакологический комитет о сроках получения препара­та.
Данное решение теряет силу через 3 месяца после утверждения протокола, если за указанный срок необходимое количество пре­парата не будет представлено назначенным для его изучения уч­реждениям.